中药材管理

考点一、中药材的生产、经营和使用管理(，,A)(,A)共3分

(一)中药材种植、养殖管理

1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、髙毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

(二)中药材产地初加工管理

1、采集应坚持“最大持续产量”原则。

2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。

3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。

提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。

考点二、《中药材生产质量管理规范》(GAP)(，X)(，A)共2分

年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

考点三、专业市场管理(，X)共1分

1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：

（1）具有专业人员

规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。

（2）取得证照

《药品经营许可证》和《营业执照》

（3）租用摊位经营自产中药材

必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

（4）批发和零售业务的企业和个体工商户

必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。

2、中药材专业市场管理的措施

(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

(4)包装和标签管理

中药材

中药饮片

（1）发运中药材必须有包装；（2）每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

（1）生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；（2）包装不符合规定的中药饮片，不得销售。（3）中药饮片包装必须印有或贴有标签。提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

考点四、进口药材的规定(，A)共1分

1、进口药材申请与审批

药材进口申请

细分

审批检验

首次进口药材申请

已有法定标准药材首次

（1）审批机关：食药监总局

无法定标准药材首次

（2）检验机构：食药检定研究院

非首次进口药材申请

不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批。

2、进口药材批件

(1)《进口药材批件》有效期

类型

有效期

①一次性有效批件

1年

②多次使用批件

2年

批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

(2)“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

考点五、野生药材资源保护(，B)(，A)(，B)(，B)共6分

1、国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称

一级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

定义

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

资源严重减少的主要常用野生药材物种。

药材名称

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种）。

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）。

记忆口诀

一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血;

三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

2、国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理

一级保护

二级保护

三级保护

采猎管理

禁止采猎

（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

出口管理

不得出口

除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口。

A、新发现和从国外引种的药材

B、医院制剂

C、未实施批准文号管理的中药饮片

D、未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

(1)不得在市场上销售的是：(B)

(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：(A)

(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：(D)

A、铃羊角B、细辛

C、厚朴D、党参

(1)属于资源严重减少的野生药材是：(B)

(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是：(A)

(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是：(C)

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